Национальная Ассоциация Комплаенс

Правительство РФ скорректировало правила государственной регистрации лекарственных средств в условиях санкционных ограничений 📝 Правительство РФ внесло изменения в правила регистрации лекарств, если их может не хватать из-за санкций. Это касается ситуаций, когда есть риск дефицита (Постановление Правительства России от 10 августа 2026 г. № 999). Что изменилось? 🤩 Раньше дефектура или риск её возникновения определялись в общем порядке. Теперь же этот критерий жёстко привязан к локализации производства в России. Дефектура или её риск будут учитываться с учётом того, производится ли препарат по международному непатентованному наименованию (МНН) в России на всех стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества (для фармацевтических субстанций). Иными словами, если полный цикл производства препарата (от субстанции до готовой формы) не осуществляется в России, он может быть признан дефектурным. В этом случае регистрация препарата будет проходить по упрощённой или специальной процедуре, что предусмотрено как антисанкционная мера. 🤩 Теперь компании, которые хотят зарегистрировать новый лекарственный препарат в России, должны будут предоставить в Минздрав РФ информацию о производстве этого препарата в стране. Если препарат новый для России и включает биологические компоненты, компания должна сообщить: О синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. Если препарат ранее не производился в России, но не является биологическим, нужно указать: 🤩 Процесс производства готовой лекарственной формы. 🤩 Выполнение первичной и вторичной упаковки. 🤩 Контроль качества на этапе выпуска. 🤩 Изменения вступают в силу 20 августа.

🔍 Вы сдали отчетность, заплатили налоги и выдохнули? Рановато. Именно в этот момент начинается камеральная налоговая проверка. Инспекторы даже не выезжают к вам в офис — весь анализ проходит удаленно в ИФНС. Но не стоит расслабляться. В ходе такой проверки инспекторы и автоматизированные системы тщательно изучают: 〰️ Верность расчёта налога. 〰️ Совпадение данных в декларации и приложениях. 〰️ Логические связи между показателями (например, выручка и НДС). 〰️ Соответствие информации от контрагентов (автоматические сверки в АСК НДС-2). 💸 Кажется, что раз налоговики не приезжают, всё пройдет гладко. Но одна опечатка или нестыковка в цифрах может привести не просто к запросу пояснений. Последствия куда серьезнее: доначисления, пени, штрафы, блокировка расчетных счетов или даже повод для назначения выездной проверки. 🔖 Например, вы знали, что расхождение буквально в копейках в разделе 3 НДС может вызвать автоматический «красный флаг» в системе ФНС? ❓Какие неочевидные ошибки допускают компании чаще всего и как их избежать, чтобы бизнес работал спокойно? Подробно разобрали все нюансы и дали рекомендации в нашем новом видео.👆

Как учесть затраты на устранение вреда окружающей среде 🔍 При оценке ущерба окружающей среде учитываются затраты, которые причинитель должен потратить на его устранение. Порядок и условия учета этих затрат утверждены приказом Минприроды России от 16 июля 2026 года № 398, зарегистрированным в Минюсте 13 августа того же года. 🗃️ Для этого причинитель вреда должен подать в соответствующий орган заявление с копиями документов, подтверждающих произведенные затраты. Срок рассмотрения заявления, за исключением случаев, когда это ФСБ или ФСО, не должен превышать 30 рабочих дней с момента уведомления о принятии заявления. Для ФСБ и ФСО этот срок увеличен до 60 рабочих дней. 📑 Уполномоченный орган принимает решение об учете затрат однократно по каждому конкретному случаю причинения вреда и заявленному списку расходов. Решение может включать информацию о частичном учете затрат. Если это так, то в документе отдельно указываются мероприятия и расходы, которые будут учтены, а также мероприятия и расходы, в учете которых будет отказано.